Підтвердження біоеквівалентності як доказ ефективності генеричного лікарського засобу Амоксил-К 1000, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат»
DOI:
https://doi.org/10.37987/1997-9894.2017.7(213).222375Анотація
У ході фармакокінетичних клінічних досліджень підтверджена біоеквівалентність двох лікарських засобів, що містять комбінацію амоксициліну та клавуланової кислоти, – Амоксил-К 1000, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат» (Україна) та Аугментин™ (BD), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, виробництва «SmithKline Beecham Pharmaceuticals» (Великобританія). Досліджуваний препарат та препарат порівняння здорові добровольці приймали перорально одноразово в дозі 875 мг амоксициліну/125 мг клавуланової кислоти. Проби відбиралися протягом 10 годин. Період «вимивання» – 7 діб. Концентрацію амоксициліну та клавуланової кислоти в плазмі крові визначали методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Межі 90% довірчих інтервалів для Сmax та AUC0 t тестового та референтного лікарських засобів становили відповідно 94,70%÷106,38% та 96,05%÷104,46% для амоксициліну, 86,67%÷118,13% та 86,48%÷119,85% для клавуланової кислоти. Побічні реакції/явища спостерігалися у 4 (7,7%) добровольців. Вони відмічалися після прийому референтного лікарського засобу та кваліфікувались як нетяжкі, легкого ступеня. Отримані результати свідчать про доведену біоеквівалентність та хорошу переносимість досліджуваних лікарських засобів
Посилання
«Лікарські засоби. Належна виробнича практика» СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016, наказ МОЗ України від 29.07.2016 р. №798.
СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 року «Лікарські засоби. Належна клінічна практика», наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. №95.
Закон України №124/96ВР «Про лікарські засоби» від 04.04.1996, в останній редакції.
Наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» в редакції наказу МОЗ України від 18.12.2014 р. №966 зі змінами.
Наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» в редакції Наказу МОЗ України від 11.08.2014 р. №566 зі змінами.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності». – К.: МОЗ України, 2014.
Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы для медицинских исследований с привлечением человека в качестве субъекта испытания (2004).
CPMP/EWP/QWP/1401/98/Rev.1/Corr. Guideline on the investigation of bioequivalence (EMEA, 2010).
Additional guidance for organization performing in vivo bioequivalence studies / WHO TRS N 937 (2006). – Annex 9.
Comparative, Randomized, 2-Way Crossover Bioavailability Study of Lek and SmithKline Beecham (Augmentin® (R)) 875 mg Tablets Containing 875 mg Amoxicillin/125 mg.
Vree T.B., Dammers E., Exler P.S. Identical pattern of highly variable absorption of clavulanic acid from four different oral formulations of co-amoxiclav in healthy subjects // Journal of Antimicrobial Chemotherapy. – 2003. – Vol. 51. – Р. 373–378.
Яковлев С.В., Яковлев В.П. Beta-лактамные антибиотики. – М., 2000.
Сергійчук М.Г., Позур В.К., Вінніков А.І. та ін. Мікробіологія. – К.: Київський університет, 2005. – С. 343–344.
Навашин С.М., Навашин П.С. Полусинтетические пенициллины: значение в современной антибиотикотерапии инфекций. Пенициллиназоустойчивые пенициллины с преимущественно антистафилококковым действием // Антибиотики и химиотерапия. – 1992. – Т. 37, №10.
